Una “CRO”es una organización de investigación por contrato que brinda servicios externalizados de consultoría a la industria biofarmacéutica, mediante un acuerdo establecido entre ambas partes. Las CROs también apoyan a fundaciones, instituciones de investigación, y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como los NIH, la EMA, etc.). Estas compañías varían desde grandes organizaciones internacionales con más de 1000 empleados de servicio completo hasta pequeños grupos abocados a nichos especializados.
¿Por qué las compañías farmacéuticas contratan una CRO?
Esto se debe fundamentalmente a los beneficios ofrecidos ya permiten aumentar significativamente la rentabilidad de la industria. Globalmente y por más de dos décadas, una gran cantidad de CROs han proporcionado respaldo para los Estudios y Ensayos Clínicos de fármacos y/o dispositivos médicos de uso humano y/o animal. Las organizaciones por contrato ponen a disposición de sus clientes el know-how especializado para coordinar las todas etapas de un fármaco o dispositivo nuevo; desde su concepción hasta la aprobación de la comercialización por parte de la autoridad sanitaria local (FDA/EMA/ANMAT/ANVISA, etc.). De este modo no existe la necesidad de que el patrocinador del producto tenga que disponer de un personal a cargo de estos servicios. Las fases que van desde el descubrimiento a la aprobación se detallan en la Figura 1. Fases de los estudios de farmacología clínica
De alguna manera se han convertido en un aliado muy importante para la industria de la Investigación Clínica y su gran demanda se debe a que se ajustan a los más altos estándares de calidad científica y ética médica. Actualmente, las CROs constituyen aproximadamente la mitad de la fuerza laboral de investigación involucrada en el desarrollo de medicamentos y productos médicos.
¿Cuáles son los beneficios de contratar una CRO?
Las ventajas de contar con este tipo de servicios no se reducen simplemente a uno o dos aspectos, sino que, por el contrario, son múltiples. Pero sin duda alguna, el mayor beneficio de contratación de consultoría en asuntos regulatorios es costo-efectivo (cost-effective) y reside en optimizar el rendimiento y el valor de la cartera de clientes. Las CROs acompañan a sus clientes en el proceso completo e informan la toma de decisiones a lo largo de su desarrollo, asegurándoles la base más sólida posible para probar el valor y la efectividad.
Los servicios de Tercerización (Outsourcing) Regulatorio incluyen:
• Gestión de envío
• Compilación, publicación y envío de expedientes reglamentarios
• Solicitudes de investigación y mantenimiento del ciclo de vida (Lifecycle)
• Documentos de autorización de comercialización y mantenimiento de productos
• Mantenimiento del ciclo de vida posterior a la aprobación
• Creación de contenido y servicios de documentos.
¿Por qué recurrir a la Tercerización de Asuntos Regulatorios?
Los servicios de subcontratación regulatoria de las CROs adoptan un modelo operativo específicamente diseñado para ofrecer una solución de alta calidad y rentabilidad para el mantenimiento del ciclo de vida (Lifecycle) de los productos establecidos. En su mayoría las CROs combinan de manera única los sistemas tecnológicos adecuados para la aprobación de sus registros, los recursos operativos y la inteligencia normativa global y local para ofrecer estos servicios. El resultado es un modelo de externalización escalable y flexible que genera significativos ahorros predecibles año tras año y aborda complejidades regulatorias, mayores cargas de trabajo y presupuestos limitados que enfrenta la industria. En los últimos cinco años las farmacéuticas están evolucionando hacia el modelo Full-Service debido a la relación costo/beneficio satisfactoria que han experimentado al implementar esta política de negocios. Según las encuestas especializadas de estos últimos cinco años, se estima que las empresas biofarmacéuticas pueden gastar hasta dos tercios de sus presupuestos destinados a los recursos regulatorios para el mantenimiento de sus productos aprobados y comercializados. En consecuencia, la tercerización se ha convertido en una estrategia muy atractiva y clave en la industria sanitaria, permitiendo a los clientes enfocar su experiencia en las competencias centrales y la innovación mientras se mueven a modelos de costos variables a través de una fuerza de trabajo más ágil. Considerando los datos provenientes de las agencias reguladoras, se puede mencionar a las áreas terapéuticas de mayor incidencia en el mercado internacional en la Investigación y Desarrollo (I&D) de drogas donde se destacan la Oncología, Cardiología, Sistema Nervioso Central, Metabolismo, Infectologia, Sistema Respiratorio, Gastroenterología, Obstetricia y Ginecología. Al aplicar la experiencia multidisciplinaria tanto interna como externamente donde más se necesita, el outsourcing regulatorio sin duda alguna reduce en gran medida los costos, permitiendo mejorar los procesos y acelerar las aprobaciones para salir al mercado.
Aspectos regulatorios.
Específicamente aquellas CROs que proporcionan servicios de Ensayos Clínicos se rigen por la Conferencia Internacional en la Armonización de requisitos técnicos para la inscripción de productos farmacéuticos para uso humano (ICH-GCP) (E6 1.20). En este sentido, según la ICH-GCP (E6) se establecen detalladamente las consideraciones sobre las funciones y obligaciones de los patrocinadores de los Ensayos Clínicos y las organizaciones contratadas. La Investigación Clínica debe ser abordada con absoluta transparencia, garantizando al máximo la protección de los participantes . Por ello esta actividad se debe desarrollar según las directrices que proponen Declaración de Helsinki (en su última versión vigente), aprobada por la Asociación Médica Mundial, el Documento de las Américas y las legislaciones locales relacionadas. Este marco regulatorio tiene por objetivo evitar cualquier tipo de abuso y desvíos de los estándares establecidos. Las CROs más reconocidas globalmente que ocupan los primeros puestos del ranking, están localizadas con oficinas centrales en los países más desarrollados, con numerosas filiales regionales alrededor del mundo y reclutan a especialistas de todas las nacionalidades quienes articulan internamente con los equipos de trabajo para lograr el éxito de los proyectos asignados. Han contribuido, de este modo, al desarrollo de más del 95% de los 200 productos farmacéuticos más vendidos en el mundo.
Fuente
Revista SAFYBI, Vol N°58, Edición N°157, , Sección : Investigación y Desarrollo, pag. 46, art. Publicado Marzo, 2018 www.safybi.org
Referencias bibliográficas
a) The CRO Market”, Association of Clinical Research Organizations.
b) Bio-Definitions, Biotech Media.
c) Clinical Outsourcing Market To See Continued Growth Through 2020. www.clinicalleader.com
d) Global Growth Story Remains Strong For CROs in 2008, Beyond”, CenterWatch Monthly March2008.
e) KMR Group, Inc.
f) PAREXEL’s Pharmaceutical R&D Statistical Sourcebook 2004/2005.
g) PAREXEL’s Pharmaceutical R&D Statistical Sourcebook 2003/2004. p26
h) ACRO Association of Clinical Research Organizations
i) Contract Research Organization. Activa CRO.
k) International organizations and Foreign Government Agencies https://web.archive.org/web/20100119134550/http://www.fda.gov/InternationalPrograms/Agreements/ucm131179.htm#intlorg
l) Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. ANMAT Disposición 6677/2010 http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/Dispo_6677-10.pdf http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/Abril_2017/Dispo_4008-17.pdf
m) Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos. Bs. As., 9/11/2007 http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Resolucion_1490-2007.pdf
n) SAIC Sociedad Argentina de Investigación Clínica https://www.saic.org.ar/
o) Integrated Product Development https://www.parexel.com/solutions/consulting/integrated- product-development
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